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過程分析技術(PAT)

為了確保cGMP實現,FDA在2004年發布了PAT白皮書《PAT-A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance》。白皮書提到PAT的推廣戰略是通過PAT使企業通過CMC (chemistry manufacturing and control) 和cGMP 的審查。
過程分析技術(Process Analytical Technology, PAT)定義為“通過在生產過程中及時測量起始物料與過程物料以及工藝的關鍵質量與性能特性,并以確保成品質量為目標設計、分析與控制制造的系統!边^程分析技術(PAT)可以測量原材料、中間體與產品,測量可提供重要的數據,以便于了解工藝變量對于基于化學、生物過程或顆粒系統的影響方式。PAT為測量之前未知的中間體、機理與終點提供了機會,可在研發、放大生產與制造過程中采用。
為了構建過程分析技術(PAT),賽多利斯旗下的Umetrics公司推出了SIMCA-Online系統,該系統是一款用于智能簡化制造、產品質量預測以及控制保障實時運行可靠性的過程監控系統,是多變量過程監控中常用的解決方案。它為您和您的生產團隊提供一套完整的交互式和可視化監控工具,以確保批處理和連續操作的順利運行。
在產品質量預測過程中有一些重要的信息是無法直接測量的。SIMCA online可以幫助您根據流程中所有其他測量值的測量值和相關性來估計或預測這些值,從而在做出產品發布決策時降低風險。
而在控制保障實時運行可靠性方面,SIMCA online Control Advisor將復雜操作中的重要信息濃縮到單個儀表板上的直觀控制圖中,幫助您的操作員監控運行并及早發現偏差。預測模式實現預測監控,Advised future mode實現模型預測控制的過程優化。
使用SIMCA Online,你可以清楚地看到你的制造過程中的關鍵參數和偏差的早期預警時,你可以確保你的復雜制造過程一次又一次地按照規范執行。通過這種控制,可以減少批次作廢的風險,最大限度地提高資源效率,降低運營成本,節約資金。
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